1、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎?

答：ISO9001認證機構(gòu)審核按照ISO9001:2015版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。

2、ISO9001:2015版取消管理者代表要求如何理解?

答：ISO9001:2015版組織的較高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。iso9001體系認證流程不再拘泥于紙上談兵，更注重于實際。

3、關于ISO9001:2015版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在iso9001體系認證體系文件中體現(xiàn)么?

答：當然，對于iso9001體系認證而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”)中注明。

4、關于ISO9001:2015版設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理?

答：ISO9001:2015版文件可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。

5、ISO9001:2015新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)?

答：ISO9001:2015新版本中可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。iso9001體系認證是一個系統(tǒng)的，不斷發(fā)展的過程。

6、ISO9001:2015新版能否提示具體哪些文件需要修改?

答：ISO9001:2015新版手冊、程序文件(凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件)，作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。

7、ISO9001:2015新版轉(zhuǎn)版前需要進行ISO9001:2015新版內(nèi)審嗎?

答：在申請按照ISO9001:2015新版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

8、我們的iso9001質(zhì)量體系認證中質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新?

答：iso9001體系認證手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

9、ISO9001:2015新版標準必須要建立的文件有哪些?

答：ISO9001:2015新版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

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